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TANDAX TANDAX SOSPENSIONE analgesico y antiinflamatorio non esteroideo SANDOZ, S. A. de C. V. - Denominacion GENERICA - FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION - indicaciones TERAPEUTICAS - farmacocinetica Y FARMACODINAMIA IT HUMANOS - CONTRAINDICACIONES - RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA Lactancia - REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS - Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO - ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO - PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la Fertilidad - DOSIS Y VIA DE Administración - MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE - Presentaciones - Recomendaciones SOBRE Almacenamiento - LEYENDAS DE Protección - LABORATORIO Y dIRECCION - NUMERO DE Registro Y CLAVE IPPA FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION: Cada gragea Contiene: Naproxeno sódico. 275 y 550 mg Eccipiente CBP. 1 gragea Hecha la mezcla cada 5 ml de la suspensión contienen: Naproxeno sódico. 125 mg CBP vehículo. 5 ml Como antiinflamatorio asociado al tratamiento específico de enfermedades infecciosas: · Infecciones de las vías respiratorias Superiores: Amigdalitis, faringitis, faringoamigdalitis y otite. · Infecciones de las Vias respiratorias inferiores: bronquitis. · En cirugía y traumatología: Como antiinflamatorio después de torceduras, distensiones, manipulaciones ortopédicas. · Usos ginecológicos: En el postparto en mujeres que no vayan un amamantar, en dismenorrea primaria y después de la aplicación de un DIU. · Odontología: En gengiviti, extracciones dentales y cirugía. Farmacocinetica Y EN FARMACODINAMIA HUMANOS: TANDAX® (naproxeno sódico) es un agente antiinflamatorio non esteroide con acción analgesica. Estas PROPIEDADES han sido demostradas it estudios CLINICOS it humanos y en los modelos experimentales en animales. Presenta su efecto antiinflamatorio aun en animales adrenalectomizados, lo que indica que su acción no esta mediada por el eje hipófisis-suprarrenal. Inhibe la Síntesis de prostaglandinas al igual que otros analgésicos y antiinflamatorios non esteroideos (AINE di). Hipersensibilidad a las formulaciones de naproxeno o naproxeno sódico. TANDAX® non deberá administrarse it pacientes en el Quienes Acido acetilsalicilico u otras drogas y antiinflamatorias analgésicas non esteroideas hayan provocado manifestaciones alérgicas serias. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL Embarazo Y LA lactancia: No deberá administrarse durante el embarazo ya que al igual que otros fármacos de este tipo, demora el trabajo de parto en animales, al mismo tiempo que afecta el sistema cardiovascolare del feto humano (Cierre del conducto arterioso). El uso durante el embarazo requiere de una evaluación cautelosa de los posibles beneficios contra los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el Primer y Tercer trimestre. El naproxeno ha sido detectado en la leche materna, por lo cual deberá evitarse su uso durante el embarazo. REACCIONES Secundarias Y ADVERSAS: Se pueden presentar de manera común: Malestar addominale, dolor epigástrico, cefalea, náuseas, edema Periférico (ligero), tinnito y vertigine. Raramente se ha riportato: alopecia, reacciones anafilácticas a las formulaciones de naproxeno y naproxeno sódico, angioedema, anemia hemolítica, y aplásica, cognoscitiva disfunción, colite, neumonitis eosinofílica, necrólisis epidérmica, eritema multiforme, epatite fatale, Sangrado y / o perforazione gastrointestinale, granulocitopenia, hipoacusia, ematuria, incapacidad para concentrarse, insomnio, meningite Aseptica, ictericia, nefropatía, úlcera gastrointestinale non peptica, úlcera peptica, reacciones de fotosensibilidad que incluye raros casos en que la piel se asemeja a la porfiria cutanea tardía o la epidermólisis bulosa, eruzione cutaneo, síndrome de Stevens-Johnson, trastornos Visuales, vomito convulsiones y. Aunque en Estudios metabólicos no se ha riportato retención de sodio, es posible que los pacientes con función cardiaca comprometida puedan estar en un sindaco Riesgo cuando reciben naproxeno. Interacciones MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: Debido a que el naproxeno se une fuertemente un Proteinas las plasmáticas, los que pacientes estén recibiendo simultáneamente hidantoínas deberán ser vigilados estrechamente para ajustar la dosis, si es necesario. No se ha observado Interacciones con TANDAX® y anticoagulantes o sulfonilureas, pero se recomienda tener precaución ya que tal interacción ha sido observada con otros agentes non esteroideos. Se ha observado que el efecto natriurético de la furosemide es por inhibido algunas drogas de esta clase. La inhibición de la depurazione renale del litio producono un Aumento en la Concentración Plasmatica de este. Al igual que otras drogas antiinflamatorias non esteroideas puede reducir el efecto antihipertensivo del propranololo y otros betabloqueadores. Como con otros antiinflamatorios non Steroidi, el naproxeno puede incrementare el Riesgo de falla renale asociado con el uso de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina I. i media La Administración de concomitante probenecid Aumenta significativamente los niveles plasmáticos de naproxeno así como su vida. Al igual que otros AINE, La administración concomitante con metrotexato se debe efectuar con cuidado, debido a que se ha informado que puede reducir la secreción tubolare de metrotexato en animales, posiblemente incrementando su toxicidad. ALTERACIONES EN LOS Resultados DE Pruebas DE LABORATORIO: Puesto que el naproxeno puede interferir con algunas pruebas de 17-cetosteroides, se recomienda que la terapia mare descontinuada 48 horas antes de hacer pruebas de función surrenale. De igual manera, el naproxeno puede interferir con algunas pruebas urinarias del 5-indoxiindolacético. Precauciones: Puesto que los estudios de seguridad y eficacia non han terminados Sido, no se recomienda el uso de naproxeno en niños menores de 2 años. En padecimientos inflamatorios y dolorosos comunes este medicamento no se administrará por más de 10 días. TANDAX® non deberá darse un pacientes con úlcera peptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinale, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisione. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con AINE di. La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo Sangrado gastrointestinale y Perforaciones se incrementa linealmente con la Duración del uso del naproxeno (u otros AINE di). Como con otros antiinflamatorios non esteroideos existe probablemente un Riesgo sindaco de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento. Los Estudios a la fecha non han identificado ningún subgrupo de pacientes que en estén Riesgo de desarrollar úlcera peptica, sin embargo, pacientes Ancianos y debilitados toleran la ulceración gastrointestinale o el Sangrado menos que otros. La mayoría de los Eventos gastrointestinales fatales Asociados con AINE di ocurren en esta Población de pacientes. TANDAX® disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de Sangrado. Este efecto deberá tenerse en mente cuando se determinen tiempos de Sangrado. Se han riportato elevaciones de una o más de las pruebas de Funcionamiento hepático con el uso de fármacos de esta clase. 275 mg de naproxeno contienen 25 mg (aproximadamente 1 mEq) di sodio. Lo anteriore deberá tomarse en cuenta en aquellos pacientes en los que la ingesta de sodio está restringida. Uso en pacientes con función alterada renale: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en gran parte (95%) por la orina a través de la filtración glomerulare, el naproxeno deberá usarse con precaución en pacientes con deterioro significativo de la función renale, por lo que se recomienda la vigilancia de la creatinina sierica y / o la depurazione di creatinina. El naproxeno non deberá usarse por tiempo en prolongado pacientes con Una depurazione de creatinina menor de 20 ml / min. Los pacientes en el Quienes flujo sanguíneo renale está comprometido como en la deplezione de volumen extracelular, la cirrosi hepatica, restricción de sodio, insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad renale preexistente se deberá valorar la función renale antes y Durante la terapia con naproxeno. Algunos pacientes geriátricos en Quienes se sospecha Una función renale deteriorada deberán considerarse dentro de esta categoría. Por lo tanto, se deberá considerar Una reducción en la dosis diaria para evitar la acumulación excesiva de los metabolitos de naproxeno en estos pacientes. Uso en pacientes con función hepatica alterada: La enfermedad Hepatica Crónica de origen alcohólico y otros probablemente tipos de cirrosis reducen la Concentración totale de naproxeno en el plasma, pero la Concentración de naproxeno libre se encuentra aumentada. En estos Casos se recomienda usar la dosis más baja de TANDAX®. USO it pacientes geriátricos: Los estudios CLINICOS indican que aunque la totale de naproxeno en plasma Concentración se encuentra inalterada, la Fraccion de naproxeno libre en plasma se encuentra en los aumentada pacientes de edad Avanzada. Al igual que otros AINE di utilizados en pacientes de edad Avanzada, es Prudente utilizar la dosis eficaz más baja. PRECAUCIONES IT RELACION CON EFECTOS DE cancerogenesi, mutagenesi, teratogenesi Y sobre la FERTILIDAD: El uso de TANDAX® en humanos no se ha relacionado con efectos de cancerogenesi, mutagenesi o teratogenesi, así como tampoco se ha relacionado con alteraciones sobre la Fertilidad. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: · Una gragea de 550 mg C / 12 horas. · Una gragea de 275 mg C / 6 a 8 horas. La dosis diaria non deberá exceder de 1375 mg. · Para uso infantil: 11 mg / kg di Como dosis Inicial seguida por 2,75 a 5,5 mg / kg cada 8 horas. La dosis non deberá exceder 16,5 mg / kg / giorno después del primer dia de Tratamiento. MANIFESTACIONES Y Manejo de la SOBREDOSIFICACION O ingesta ACCIDENTALE: Una dosis excesiva del Farmaco puede estar caracterizada por somnolencia, pirosis, indigestione, náuseas o vómitos. Algunos pacientes han experimentado convulsiones, senza siendo Clara la relación con el naproxeno. No se Conoce la dosis a la quale el naproxeno podría ser letale. Si un paciente ingiere Una cantidad excesiva de naproxeno A proposito o accidentalmente, se recomienda el lavado gástrico y las medidas comunes de soporte. Los Estudios en animales indican que la Administración de una pronta cantidad adecuada de carbonio activado puede reducir significativamente la ABSORCION del Farmaco. La emodialisi non disminuye la Concentración Plasmatica de naproxeno debido a su Alta Afinidad por las Proteinas plasmáticas. Grageas: Caja con 20 grageas de 275 mg de naproxeno sodico y Caja con 12 grageas de 550 mg de naproxeno sódico. Sospensione: Caja con Frasco con polvere para preparar 100 ml di sospensione. Cucharita Una (5 ml) equivale a 125 mg de naproxeno sódico. Recomendaciones SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz, y consérvese una temperatura ambiente (15 a 30 ° C). LEYENDAS DE PROTECCION: Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se Deje al alcance de los Ninos. No se administré durante el embarazo, lactancia ni en niños menores de 2 años. LABORATORIO Y DIRECCION: Sandoz S. A. de C. V. La Candelaria 186 Colonia Atlántida 04370 México, D. F. ® registrada Marca NUMERO DI REGISTRO Y CLAVE IPPA: Reg. Nums. 080M96 y 079M96, S. S.A. IV PAURA-210.828 / RM2001 y EEAR-311.499 / RM2001 / IPPA