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XIENCE alpino offre soluzioni per sfide complesse di oggi Fornisce prestazioni di picco nelle lesioni sempre più complessi Catetere specificamente progettato per prestazioni elevate in anatomia complessa L'unica CTO indicato stent Migliora i risultati di qualità 123 La sicurezza degli XIENCE per i pazienti complessi XIENCE Safety offre risultati che possono ridurre riammissioni 4 US paziente Guida alle informazioni Assicurarsi che i pazienti hanno informazioni sul CAD e la Famiglia XIENCE di sistemi di stent. Il paziente XIENCE Informazioni Guida illustra la procedura di stent e delinea i rischi ei benefici di trattare con XIENCE. 1. Nota: risultati di qualità si riferiscono alle misure di sicurezza dei tassi di TLR e ST. XIENCE dimostrato tassi di trombosi dello stent inferiore statisticamente significative rispetto a Resolute e Promus PtCr a 30 giorni. 2. Fajadet J. PLATINUM PLUS 30-Day poster, TCT 2012. 3. Serruys, PW et al. RESOLUTE tutti i nuovi arrivati di prova, NEJM 2010. Pubblicato on-line il 16 giugno 2010. 4. Riammissioni attribuibile a DES. Definite trombosi stent e TLR sono gli eventi clinici che determinano riammissione paziente e sono più strettamente attribuibile all'andamento dello stent impiantato. a, b a. End point clinici nei Trials stent coronarico: Un caso per standardizzati Definizioni. Cutlip DE, et al. (2007) Circolazione vol 115 p. 2344-51. b. Guidance for Industry, Coronary DES - corso di studi preclinici e clinici, Stati Uniti FDA. Marzo 2008. Progettato per interventi complessi da punta a Mozzo XIENCE sicurezza Rete meta-analisi confrontando la sicurezza e l'efficacia tra DES e BMS * dati analizzati attraverso solo RCT Si noti che, come con qualsiasi meta-analisi, gli studi di base possono avere differenze di progettazione, i criteri di iscrizione ed endpoint; e questi risultati avrebbero condiviso le stesse limitazioni come gli studi originali sottostanti Fonte: Palmerini, et al. The Lancet. 379: 9824, 14-20 aprile 2012, pp 1393-1402.. A livello di paziente indipendente meta-analisi a confronto XIENCE vs BMS * in un complesso popolazione di pazienti ** N = 4.896 pazienti, da 5 studi clinici randomizzati e follow-up attraverso 2 anni Fonte: Valgimigli, M, Effetti del cobalto-cromo everolimus eluizione o stent di metallo nudo sugli eventi cardiovascolari fatali e non fatali. Un paziente a livello meta-analisi. EuroPCR 2014 & Quot; Le meta-analisi devono essere considerati come ipotesi generatrice e le conclusioni di Palmerini e colleghi suggeriscono che uno studio randomizzato di CoCr SEO e BMS è auspicabile. & Quot; Ormiston, The Lancet, aprile 2012. * Il comparatore BMS è un composto di diversi stent di metallo nudo come una rappresentazione della categoria BMS. † un odds ratio è un metodo di confronto tra le probabilità di un evento tra i due gruppi. ** 44% STEMI, il 19% il diabete, all'età di 67 anni esiti clinici del sistema XIENCE derivano dai suoi componenti, tra cui dire: un sottile-puntone, anello flessibile e design di collegamento, con favorevoli apposizione puntone, nessun tocco metallo-metallo punti, e bassa tensione su di espansione; il romanzo Everolimus composto; e il rivestimento multistrato e tecnologie di primer, utilizzando una classe fluorurato polimero noto per protesi cardiovascolari, e noto per avere eccellenti proprietà meccaniche. Il ® XIENCE V. XIENCE nano ®. XIENCE PRIME ®. XIENCE PRIME ® LL, XIENCE Xpedition ®. XIENCE Xpedition ® SV e XIENCE Xpedition LL ®. XIENCE AlpineTM (XIENCE Famiglia) di everolimus Eluting Coronary Stent sul MULTI-LINK VISION ® o MULTI-LINK VISION MINI ® Delivery Systems La famiglia XIENCE di Everolimus stent coronarico a rilascio sistemi sono indicati per migliorare il diametro luminale coronarica nei pazienti, compresi quelli con diabete mellito, con malattia cardiaca sintomatica a causa de novo delle lesioni native coronariche arteriose per XIENCE V (lunghezza ≤ 28 mm), XIENCE PRIME, XIENCE Xpedition e XIENCE alpini (lunghezza ≤ 32 mm) con un diametro del vaso di riferimento di ≥2.25 mm a ≤ 4,25 mm. Inoltre, tutta la Famiglia XIENCE è indicato per il trattamento de novo occlusioni coronariche totali croniche. La famiglia di stent XIENCE è controindicato in pazienti: Chi non può ricevere antipiastrinica e / o la terapia anticoagulante Con lesioni che impediscono completa inflazione angioplastica con palloncino o il corretto posizionamento del sistema di rilascio dello stent o stent Con ipersensibilità o controindicazione alla composti everolimus o strutturalmente affini, cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico, e / o di fluoropolimeri. Assicurarsi che il pacchetto barriera sterile interna non è stata aperta o danneggiata prima dell'uso. selezione giudiziosa paziente è necessaria perché l'uso di questo dispositivo comporta il rischio associato di trombosi stent, complicazioni vascolari, e / o sanguinamento eventi. Questo prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti che non sono suscettibili di rispettare la terapia antiaggregante raccomandata. Impianto di stent deve essere eseguita solo da medici che hanno ricevuto una formazione adeguata. posizionamento di stent deve essere effettuata presso gli ospedali dove intervento chirurgico di emergenza intervento di bypass coronarico è accessibile. Successivamente restenosi può richiedere la ripetizione dilatazione del segmento arterioso contenente lo stent. gli esiti a lungo termine seguito ripetere la dilatazione dello stent sono al momento sconosciute. Rischi e benefici devono essere considerati in pazienti con gravi allergie di contrasto. Si deve prestare attenzione per controllare la punta del catetere guida durante la consegna dello stent, la distribuzione e il ritiro palloncino. Prima di prelevare il sistema di rilascio di stent, confermare visivamente completo sgonfiaggio palloncino fluoroscopia evitare guidare il movimento del catetere nel vaso e conseguente danno arterioso. trombosi dello stent è un evento a bassa frequenza che è spesso associata a infarto del miocardio (MI) o la morte. Quando DES sono utilizzati al di fuori delle indicazioni previste per l'uso, i risultati del paziente possono differire dai risultati osservati nella famiglia SPIRITO di prove. Rispetto ad utilizzare all'interno delle indicazioni previste per l'uso, l'utilizzo dei DES nei pazienti e delle lesioni al di fuori delle indicazioni riportate in etichetta può avere un aumento del rischio di eventi avversi, tra cui la trombosi dello stent, stent embolizzazione, MI, o la morte. everolimus somministrati per via orale in combinazione con ciclosporina è associata ad un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel siero. L'esposizione di un paziente di farmaco e polimero è proporzionale al numero e la lunghezza totale di stent impiantati. Vedere le istruzioni per l'uso per i dati sui multipla impianto di stent. La sicurezza e l'efficacia della Famiglia XIENCE di stent non sono state stabilite per le popolazioni soggette con le seguenti situazioni cliniche: I pazienti con lesioni prima di destinazione o in-stent brachiterapia legati restenosi, pazienti in cui vengono utilizzati dispositivi aterectomia meccanico o cateteri per angioplastica laser in combinazione con stent XIENCE famiglia, le donne in gravidanza o in allattamento, uomini che intendono generare figli, i pazienti pediatrici, nave irrisolto trombo a livello della lesione, arteria coronaria diametro del vaso di riferimento & lt; 2,25 millimetri o & gt; 4,25 millimetri o la lunghezza della lesione & gt; 32 mm, lesioni localizzate in innesti di vena safena, non protetto sinistra principale arteria coronaria, lesioni osti, lesioni localizzate a una biforcazione o lesioni precedentemente stent, malattia diffusa o scarso flusso (TIMI & lt; 1) distali per le lesioni individuate, eccessiva tortuosità prossimale a o all'interno della lesione, recente infarto miocardico acuto (IMA) o evidenza di trombo nel vaso target malattia multivasale, e in-stent restenosi Everolimus ha dimostrato di ridurre la clearance di alcuni farmaci da prescrizione, quando somministrato per via orale con ciclosporina (CsA). studi di interazione formali non sono stati eseguiti con la Famiglia XIENCE di stent a causa della limitata esposizione sistemica a everolimus eluito dalla stent. Everolimus è un agente immunosoppressivo. Occorre prendere in considerazione per i pazienti che assumono altri farmaci immunosoppressori o che sono a rischio di soppressione immunitaria. uso everolimus orale in pazienti con trapianto renale e pazienti carcinoma avanzato a cellule renali è stato associato ad un aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero, che in alcuni casi necessario il trattamento. test non clinico ha dimostrato che la famiglia di stent XIENCE, in singolo e in configurazioni sovrapposte sono MR condizionale fino a 68 mm di lunghezza per XIENCE V e XIENCE solo nano e fino a 71 mm di lunghezza per tutti gli altri stent XIENCE familiari. E 'possibile eseguire la scansione in modo sicuro alle condizioni nelle istruzioni per l'uso. La famiglia di stent XIENCE deve essere maneggiato, collocato, impiantato, e rimosso secondo le istruzioni per l'uso. Potenziali eventi avversi Gli eventi avversi (in ordine alfabetico), che possono essere associati a procedure coronariche e il trattamento percutaneo compreso l'uso di stent coronarico nelle arterie coronarie native comprendono, ma non sono limitati a: Chiusura improvvisa, dolore nel sito di accesso, ematomi o emorragie, infarto miocardico acuto, reazione allergica o ipersensibilità al contrasto agente o cobalto, cromo, nichel, tungsteno, acrilico e fluoropolimeri; e reazioni di antipiastrinici farmaci o mezzo di contrasto, aneurisma, perforazione arteriosa e lesioni all'arteria coronaria, la rottura arteriosa, fistola artero-venosa, aritmie, atriali e ventricolari, complicanze emorragiche, che può richiedere trasfusioni, Tamponamento cardiaco, spasmo coronarico, coronarica o stent embolia, trombosi coronarica o stent, Morte, dissezione dell'arteria coronaria, embolia distale (aria, tessuti o trombotica), emergente o la chirurgia coronarica non-emergenti, febbre, ipotensione e / o ipertensione, infezione e dolore al sito di inserimento, Ferita all'arteria coronaria, ischemia (infarto), infarto del miocardio (MI), nausea e vomito, palpitazioni, ischemia periferica (a causa di danno vascolare), Pseudoaneurisma, insufficienza renale, restenosi del segmento stent dell'arteria, Shock edema / polmonare, corsa / accidente cerebrovascolare (CVA), occlusione totale di coronarica, instabile o angina pectoris stabile, complicazioni vascolari compresa nel sito di entrata che può richiedere la riparazione dei vasi, Mezzo di dissezione Gli eventi avversi associati alla somministrazione orale giornaliera di everolimus di pazienti sottoposti a trapianto d'organo includono ma non sono limitati a: Dolore addominale (compreso dolore addominale superiore); Anemia; angioedema; Anoressia; Astenia; Stipsi; Tosse; Ritardata guarigione accumulo / fluido della ferita; Diarrea; Dislipidemia (compresi iperlipidemia e ipercolesterolemia); Dispnea; Disgeusia; Dispepsia; Disuria; Pelle secca; L'edema (periferico); Epistassi; Fatica; Mal di testa; ematuria; L'iperglicemia (possono includere nuova insorgenza di diabete); iperlipidemia; iperkaliemia; Ipertensione; ipokaliemia; ipomagnesiemia; ipofosfatemia; Aumento della creatinina sierica; Infezioni e gravi infezioni: batteriche, virali, fungine e infezioni da protozoi (possono includere infezione da herpes virus, l'infezione da virus polyoma che può essere associata con nefropatia associata al virus BK, e / o di altre infezioni opportunistiche); Insonnia; Interazione con forti inibitori e induttori del CY3PA4 o PgP; leucopenia; Linfoma e di altri tumori maligni (tra cui il cancro della pelle); L'infertilità maschile (azoospermia e / o oligospermia); infiammazione delle mucose (tra cui ulcerazioni orali e mucosite orale); Nausea; neutropenia; polmonite non infettiva; Dolore: estremità, sito di incisione e procedurale, schiena, al torace, e muscolo-scheletrico; proteinuria; prurito; piressia; Eruzione cutanea; Stomatite; trombocitopenia; microangiopatia trombotica (TMA) / porpora trombotica trombocitopenica (TTP) / sindrome uremica emolitica (HUS); Tremore; Infezione del tratto urinario; Infezione del tratto respiratorio superiore; vomito I vaccini vivi dovrebbero essere evitati e stretto contatto con quelli che hanno avuto vaccini vivi deve essere evitato. danni al feto può verificarsi quando somministrato a donne in stato di gravidanza. Ci possono essere altri eventi avversi potenziali che siano imprevisti in questo momento. Attenzione: questo prodotto è inteso per l'uso da parte o sotto la direzione di un medico. Prima dell'uso, fare riferimento alle istruzioni per l'uso fornite all'interno della scatola del prodotto (ove disponibili) o presso www. abbottvascular. com/ifu per informazioni più dettagliate su indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e gli eventi avversi.
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